메디칼타임즈=최선 기자대한두통학회가 신약 단비를 맞았다. 트립탄의 단점을 보완한 레이보우(성분명 라스미디탄)이 지난해 허가를 얻은 데다가 성인 편두통 예방치료제 아큅타(성분명 아토제판트)가 16일 허가를 얻으면서 쓸만한 치료 옵션이 늘어난 것.특히 아큅타는 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초이자 유일한 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제로 주사제와 비슷한 효과를 나타내 환자의 복용 편의성이 대폭 증대될 것이라는 게 학회의 판단이다.학회는 치료 옵션이 늘어나고 해외 주요 나라에서 이를 반영한 진료 지침의 변경이 이뤄지고 있다는 점에서 내년 상반기를 목표로 진료 지침 개정판 작업에 팔을 걷는다.19일 대한두통학회는 서울드래곤시티호텔 컨벤션타워에서 추계학술대회를 개최하고 현재 편두통 급성기 치료의 주요 치료약제인 트립탄과 최근 새롭게 출시된 라스미디탄에 관한 임상시험연구부터 실제 임상현장 적용까지 다루는 세션을 마련했다.이어 해외에서 두통분야의 발전을 반영하는 최신 두통질환 진료 지침의 발표가 있었기에 이를 다루는 강의도 마련됐다.대한두통학회는 CGRP 편두통 신약 등 치료 옵션이 늘어났다는 점을 반영해 내년 상반기를 목표로 진료 지침 개정판 작업을 마무리한다는 계획이다.김병수 학술이사(이화여자대학교 목동병원 신경과)는 "두통 분야의 신약들도 많이 나오고 진료 지침들이 새로 업데이트가 된 부분들이 많아졌다"며 "임상의들이 두통 진료를 예전에 비해서 한층 진일보시킬 수 있는 좋은 기회라고 생각이 돼 이 부분을 집중적으로 세션으로 담았다"고 강조했다.그는 "트립탄은 편두통 급성기 치료제 중에 가장 중요한 약물로 꼽히지만 일부 부작용이 있었고 이런 단점을 보완하기 위해서는 라스미디탄이라는 신약이 나왔다"며 "이런 부분들을 포함해 편두통, 군발 두통, 뇌압 저하·상승으로 인한 두통 질환에 있어서 진료 지침에 대해서 집중적으로 다뤘다"고 말했다.주민경 회장(연세대학교 세브란스병원 신경과)은 "올해 최초의 CGRP 억제제인 아큅타가 이번 주에 허가를 받았다"며 "신약뿐 아니라 향후 두통 약제 개발에서 다른 기전의 약들도 이제 막 소개되기 시작했기 때문에 치료에 있어 큰 전기가 될 것으로 본다"고 기대했다.그는 "이런 변화들을 두통을 진료하시는 임상의들에게 알리고자 내년 상반기를 목표로 진료 지침 개정 작업을 하고 있다"며 "두통 치료의 패러다임이 상당히 빠르게 변하고 있어 지금이 지침을 업데이트하기에 적기"라고 판단했다.이어 "다양한 신약의 등장 등 많은 변화가 있었던 만큼 임기 내 새로운 약제 소개에 비중을 할애할 것"이라며 "온라인 방송 채널 개설 등을 통해 1차 진료의사들의 진료 정보, 인식도를 높이는 사업을 할 계획에 있다"고 덧붙였다.학회가 주목한 약제 아큅타는 국내 첫 CGRP 수용체 타켓 약물이다. 지난해 CGRP 계열 주사제 앰겔러티(성분명 갈카네주맙), 올해 한독테바 아조비(성분명 프레마네주맙)가 급여 적용된 이후 경구제까지 등장하면서 처방 옵션이 대폭 늘어났다.2021년 두통학회는 편두통에 보톡스 치료가 가능하다고 명시한 데다가 디지털치료제로 두통 적응증도 개발되고 있어 향후 치료 옵션은 대폭 늘어날 전망이다.김병수 학술이사는 "다양한 약제가 나왔기 때문에 이를 반영해서 원래 올해 하반기 진료 지침 개정판을 공개하려고 했지만 기술적인 문제가 있어 내년 상반기까지 지연될 것으로 보인다"며 "최신 진료 지침 내용은 국내 진료 지침이 아니고 유럽이나 미국 쪽 기준 변화들을 집중 소개하고자 한다"고 설명했다.문희수 부회장(성균관대학교 강북삼성병원 신경과)은 "항 CGRP 계열 약제는 전 세계적으로 4개가 개발됐는데 이 중 2개가 국내에 들어왔다"며 "이들은 서로 치료 효과가 거의 비슷하지만 전 세대 다른 기전 치료제와는 비교하기 힘들 정도로 효과, 내약성면에서 우수하다"고 강조했다.그는 "CGRP를 타겟팅하는 표적 치료제로 아큅타를 주목하는 이유는 경구 치료제로서 외국 데이터를 보면 주사제와 비슷한 효과를 낸다는 점"이라며 "약제는 제형이나 타겟팅하는 목적 등이 다르고 두통은 환자 개별적으로 적합한 치료를 들어가야 하기 때문에 의사가 가장 적합한 약을 찾아줄 수 있도록 해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK케미칼이 '수마트립탄+나프록센' 복합제를 허가받으며 편두통 치료제 시장 주도권 확보에 나섰다. CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 편두통 치료제 영업‧마케팅과 연계해 급성 편두통 시장을 공략하겠다는 복안으로 풀이된다.3일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 SK케미칼 편두통 치료제 '수벡스정'을 허가했다.수벡스가 허가 받은 효능·효과는 18세 이상의 성인 환자에서 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 '편두통 급성 치료'다.치료제 성분을 살펴보면 기존에 편두통 치료에 가장 많이 쓰이는 트립탄 계열의 수마트립탄에 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 계열인 나프록센를 추가한 복합제다. 글로벌 제약사 GSK와 캐나다 아라레즈 파마슈티컬스(Aralez Pharmaceuticals)의 자회사인 포젠(POZEN)이 공동개발한 제품으로 지난 2021년 공급 계약을 맺은 바 있다.공급계약 2년 만에 국내 허가를 획득, 처방시장 공략에 본격 나선 것이다.SK케미칼 수벡스가 출시된다면 수마트립탄, 나라트립탄 등 트립탄 계열 약물이 주도하고 있는 초기 급성 치료 시장에서 직접적으로 경쟁할 것으로 전망된다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 트립탄 계열 약물의 연간 처방액은 약 200억원 규모다.지난해 유유제약이 기존 급성기 편두통 치료제인 '나라믹정(나라그립탄)'의 퍼스트 제네릭인 '나그란구강붕해정'을 허가 받아 적극적인 영업‧마케팅을 벌이고 있는 상황이다. 일동제약은 릴리의 신약인 '레이보우정(라스미디탄)'을 허가 받아 비급여로 처방시장을 공략 중이다. 애초 급여 등재를 추진했지만 제시된 약가를 평가한 결과 공급가 등을 고려했을 때 실익이 없다는 계산에 따라 비급여 시장을 공략 중이다.이 가운데 SK케미칼은 편두통 예방치료제로 지난해 급여로 적용된 릴리 '앰겔러티(갈카네주맙)'의 국내 영업‧마케팅을 맡고 있다. 경쟁 품목인 한독테바 아조비(프레마네주맙)보다 먼저 급여로 적용돼 현재 임상현장에서 활용 중이다. 참고로 아조비는 종근당이 영업권을 맡으며 편두통 치료제 시장을 둘러싼 대리전을 벌이고 있다. SK케미칼은 편두통 예방치료제 릴리 앰겔러티의 국내 영업, 마케팅을 맡고 있다. 즉 앰겔러티와 최근 허가받은 수벡스를 활용, 예방치료부터 초기 급성 치료까지 편두통 치료제 시장 경쟁에서 우위를 점하겠다는 구상으로 풀이된다.  다만, 임상현장에서는 편두통 예방치료제의 경우 까다로운 급여기준 탓에 처방에 제한이 있는 데다 초기 급성 치료 시장은 제네릭이 시장을 장악한 상태라 입지 확대에 한계가 존재한다는 평가다.익명을 요구한 서울의 신경과 원장은 "최근 편두통 예방치료제들이 연달아 급여로 적용됐는데 급여기준 자체가 복잡하다"며 "이는 사실상 전문성을 갖춘 의사만 처방할 수 있다는 것인데, 최근 대학병원에 준하는 치료를 하는 신경과 병‧의원들도 상당하다"고 아쉬워했다. 그는 "트립탄 위주로 초기 급성 치료 시장의 경우 약가가 저렴한 제네릭 위주로 처방이 이뤄지고 있다"며 "레이보우도 약가 문제로 인해 비급여로 시장에 남았는데, 급여 등재 과정에서 복합제로서 약가 책정이 임상현장 활용에 중요한 잣대가 될 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 치료제가 최근 연이어 건강보험 급여권에 들어오면서 '두통' 시장이 새롭게 주목받고 있다. 복제의약품(제네릭) 중심의 급성기 치료 위주였던 임상 현장에 신규 의약품이 등장하면서 의료 현장을 물론 제약업계까지 새로운 시장에 대한 기대감이 높아지고 있는 것.하지만 최근 정부가 두통과 관련한 검사 범위를 축소하는 정책을 펼치고 있는 데다 치료제 급여 기준마저 까다롭게 설계하면서 기대감에 찬물을 끼얹고 있다는 지적도 만만치 않다.일각에서 두통 시장을 '치료제'에만 국한하지 말고 어플리케이션 등 다양한 환자 관리 모형을 개발하는 노력이 필요하다고 진단하는 이유다.자료사진. 올해 편두통 치료를 위한 주요 신약들이 처방시장에 본격 등장했다.까다로운 급여기준 속 제약사 영업경쟁 본격화14일 제약업계에 따르면, 지난해 9월 릴리 앰겔러티(갈카네주맙)에 이어 올해 1월 한독테바 아조비(프레마네주맙)까지 연달아 건강보험 급여로 등재되면서 처방시장에서의 본격적인 영업‧마케팅 경쟁이 시작됐다.편두통 예방치료제로서 그동안 두 치료제가 '높은 가격'으로 인해 장벽이 존재했지만, 올해부터 두 치료제 모두 건강보험으로 적용되면서 처방현장의 기대감이 적지 않았다.실제로 대한두통학회 조수진 회장(한림대 동탄성심병원 신경과)은 "편두통 자체가 삶의 질을 많이 저해시키고 업무 능률을 떨어뜨린다는 점에서 지금까지 환자들이 비용 부담을 감수하며 사용해 왔다"며 "편두통 치료제가 급여화 됐다는 것은 편두통이 필수 진료로 인정되는 영역으로 확대되기 위한 시작이라는 점에서 중요하다"고 말했다.하지만 막상 두 치료제가 급여로 적용, 본격적인 처방이 이뤄짐과 동시에 '급여기준'이 까다롭게 설정됐다는 임상현장의 의견이 적지 않다. 급여기준에 부합하는 환자가 극히 드물어 어쩔 수 없이 비급여로 처방할 수밖에 없다는 의견이 지배적이다.앰겔러티와 아조비는 복지부가 제시한 급여기준에 부합해야 만 건강보험 적용이 가능하다. 세부적으로 살펴보면 ▲최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자 ▲투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사 (HIT-6) 60점 이상 ▲최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자 등이 포함된다.이와 함께 투여시작 전(최근 1개월 이내) 및 투여 후 3개월마다 반응평가(두통일기, MIDAS 등)를 실시해야 하며 투여 기간은 최대 12개월이 적용하는 한편, 치료제 간 교차 투여도 인정하지 않고 있다. 결국 1년 이상 편두통 병력이 있고, 편두통 예방약제 치료 실패 등을 증명해야하기 때문에 대상 환자나 의료기관 측면에서도 대학병원 외에 종합병원이나 의원 등에서는 삭감 등을 고려해 조심스럽게 접근할 수밖에 없다는 의미.두 치료제 급여적용과 함께 본격적인 영업‧마케팅을 벌일 계획이었던 제약사 입장에서도 허들로 작용할 수 있는 부분. 참고로 앰겔러티는 SK케미칼이, 아조비는 종근당이 영업권을 맡으며 편두통 치료제 시장을 둘러싼 대리전을 벌이고 있다. 여기에 편두통 급성기 치료제로서 지난해 허가받은 레이보우(라스미디탄헤미숙신산염)의 경우 일동제약이 낮은 약가 설정을 이유로 비급여 시장에 남기로 했다.두통학회 김병수 총무이사(분당제생병원 신경과)는 "9월부터 CGRP에 대한 급여가 적용됐지만 난치성 편투통에 준하는 급여 기준으로 나왔기 때문에 실제 기준을 만족하는 환자는 적은 편"이라며 "다만 제약사들이 초기 품목을 출시했을 당시 가격에 비해 약 40~50% 정도 가격을 낮췄다는 점만 체감할 수 있는 부분"이라고 말했다.익명을 요구한 서울의 신경과 원장은 "최근 편두통 예방치료제들이 연달아 급여로 적용됐는데 급여기준 자체가 복잡하다"며 "이는 사실상 전문성을 갖춘 의사만 처방할 수 있다는 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 대학병원에 준하는 치료를 하는 신경과 병‧의원들도 상당하다. 하지만 현재 급여기준 상으로는 상급종합병원 위주로 처방이 가능하다"며 "검사했던 기록이나 치료제 사용 이력, 두통일기에 대한 증명이 필요한 만큼 신경과 병‧의원은 처방하기 제한적"이라고 아쉬워했다.문케어 축소 주요 대상으로 등장한 '두통'이 가운데 임상현장에서는 두통 관련된 지난 정부 문케어 정책이 건강보험 재정누수의 직접적인 원인으로 지목됐다는 점도 우려사항 중 하나다.실제로 두통‧어지럼증을 이유로 한 뇌·뇌혈관·경부 혈관 자기공명영상(MRI)은 이른바 '문케어'에서 초음파와 함께 건강보험 급여화가 이뤄진 후 검사비가 2018년 1891억원에서 지난해 1조8476억원으로 10배 가까이 급증했다. 이 때문에 현 정부 들어 건강보험 재정누수의 직접적 원인으로 지목되면서 개편 사항으로 꼽힌 항목이다.심평원도 올해부터 두통·어지럼증을 이유로 한 뇌·뇌혈관·경부 혈관 자기공명영상(MRI) 촬영에 대해 현미경 심사를 펼치기로 한 상황.와이브레인 편두통 완화 의료기기 두팡, 대한두통학회 두통일기 어플리케이션 등 다양한 환자 관리 모델이 최근 부상 중이다. 제약업계에서는 치료제와 관련 모델을 연계한 사업 모델의 필요성을 인식하고 있다.올해 편두통 예방치료제 등 주요 신약이 급여로 적용돼 처방시장에 본격 등장한 데 반해 진단을 위한 검사는 오히려 위축되는 반대현상이 벌어지고 있는 것.이 같은 이유에서 정책의 검사 축소 방침이 두통 치료 관련 임상현장 전반을 위축시킬 수 있다는 의견이 지배적이다. 제약업계에서는 치료제 시장에만 집중하는 것이 아닌 다양한 사업 모델을 연계한 영업‧마케팅 방안 마련이 필요하다고 평가했다.두통 관련 환자 자가 관리가 가능한 어플리케이션 개발 및 연계한 새로운 접근방법이 필요하다는 것이다. 실제로 대한두통학회를 필두로 환자 자가 관리를 할 수 있는 다양한 어플리케이션 개발이 최근 이뤄지고 있다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "두통 관련 시장은 커지고 있지만 너무 치료제에만 초점을 맞추고 있다"며 "최근 두통 관련 다양한 환자 관리 모델이 개발되고 있다. 치료제와 이를 연계해야 한다"고 설명했다.그는 "두통은 심인성이나 복합적인 케이스가 많다. MRI와 CT에서도 판독하기 어려운 케이스들도 존재하기에 보다 다각적인 접근이 필요하다"며 "문케어 축소에 따른 두통 검사도 제한된다는 측면에서 치료제와 다양한 환자 모델을 연계해야 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자편두통 신약인 릴리의 앰겔러티(칼카네주맙)가 보험당국과의 약가협상을 완료, 급여 등재 초읽기에 들어갔다.건강보험정책심의위원회의 의결만 남은 셈이다.릴리 앰겔러티 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 릴리와 앰겔러티를 둘러싼 약가협상을 기한 내 완료한 것으로 나타났다.앰겔러티는 편두통 예방치료에 쓰이는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 치료제다. 지난 5월 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회를 통과 한 뒤 60일 간의 약가협상 기간을 거쳐 약가에 합의한 것이다. 이로써 보건복지부 산하로 운영 중인 건정심만 통과한다면 오는 9월부터 급여권이 포함된다는 계산이 선다.기존 트립탄 계열 치료제가 주도 중인 편두통 초기 치료 외 예방치료에 쓰이는 신약이 새롭게 급여권에 들어오게 되면서 신경과 병‧의원 처방 시장이 한층 커질 것으로 전망된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "건보공단과 릴리 측이 약가협상 기한 만료 전에 합의했다"며 "동시에 협상이 시작된 졸겐스마 보다 늦게 합의가 이뤄지면서 9월에 급여 등재가 유력해 보인다"고 언급했다.한편, 릴리 측이 보유한 편두통 초기치료제인 '레이보우(라스미디탄헤미숙신산염)'는 조건부 급여 판정에도 불구하고 비급여 시장에 남기로 했다.레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 편두통 치료제다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보했다.그 사이 2017년 릴리가 콜루시드사를 인수하고, 2019년에 레이보우란 이름으로 미국 FDA 승인을 획득했다. 결국 릴리의 레이보우를 일동제약이 국내 판매하는 체계다.하지만 심평원 약평위가 제시한 약가가 공급가 등을 고려했을 때 실익이 없다는 판단 하에 릴리와 일동제약은 합의하 비급여 시장으로 남기로 한 것으로 전해졌다.

메디칼타임즈=문성호 기자'조건부' 급여 적정성을 인정받았던 편두통 치료제 '레이보우(라스미디탄헤미숙신산염)'가 비급여 시장에 남을 것으로 보인다.22일 제약업계에 따르면, 최근 릴리와 일동제약은 레이보우 관련 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의 결과를 바탕으로 추가적인 급여 과정을 진행하지 않기로 결정한 것으로 나타났다.앞서 레이보우는 지난 5월 50mg, 100mg 2개 품목에 대해 식약처 허가를 따낸 바 있다.이후 지난 7일 열린 심평원 약평위 회의에 상정, 조건부 '급여적정성'이 있다는 평가를 받았다. 2개월 만에 허가와 등재 절차의 상당 부분을 통과한 것이다.다시 말해, 심평원이 제시한 약가를 제약사 측이 받아들인다면 국민건강보험공단과의 약가협상을 생략하고 급여 등재가 가능하다는 뜻이다.레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 편두통 치료제다.일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보했다.그 사이 2017년 릴리가 콜루시드사를 인수하고, 2019년에 레이보우란 이름으로 미국 FDA 승인을 획득했다. 결국 릴리의 레이보우를 일동제약이 국내 판매하는 체계다.이에 따라 릴리와 일동제약은 최근 약평위 결과를 바탕으로 협의한 끝에 레이보우를 급여 등재 절차를 추가로 밟지 않기로 한 것으로 전해졌다. 제시된 약가를 평가한 결과 공급가 등을 고려했을 때 실익이 없다는 결과로 비춰질 수 있는 부분이다.실제로 만약 레이보우 대체약제로 기존 트립탄 계열 치료제가 지목된다면 약가 면에서 큰 실익을 얻기 힘들다는 계산이 선다. 이와 관련해 기존 트립탄 계열 약제는 정당 3000~4000원 수준으로 등재돼 있다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "레이보우의 경우 건보공단 약가협상을 진행하지 않을 것으로 보인다"며 "제시된 약가로는 국내에서 급여로 등재되기에는 힘들다는 계산이 선 것 같다"고 귀띔했다.한편, 건강보험심사평가원에 따르면, 2017년 약 54만명이었던 편두통 환자는 2021년 한 해만 약 60만명으로 집계됐다. 투입된 건강보험 진료비만 하더라도 약 700억원에 이른다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 편두통 치료제 신약들이 연이어 건강보험 등재를 추진하고 나서면서 그 결과에 이목이 집중되고 있다. 이 가운데 이들 치료제들이 건강보험 등재되느냐의 열쇠는 결국 '일라이 릴리'가 쥐고 있다는 분석이 나오면서 관심이 모아지고 있는 상황. 과연 그 배경은 무엇일까.왼쪽부터 레이보우, 엠겔러티 제품사진13일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 7차 약제급여평가위원회를 열고 일동제약 편두통 치료제 '레이보우(라스미디탄헤미숙신산염)'을 조건부 통과시켰다.약평위가 제시한 약제 상한금액을 제약사인 일동제약이 그대로 받아들인다면 국민건강보험공단과의 약가협상이 생략된다는 점에서 일사천리로 건강보험 등재가 가능하다는 뜻이다.레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 편두통 치료제다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보했다.그 사이 2017년 릴리가 콜루시드사를 인수하고, 2019년에 레이보우란 이름으로 미국 FDA 승인을 획득했다.결과적으로 릴리의 레이보우를 일동제약이 국내 판매하는 체계가 된 셈이다.이 때문에 약평위가 제시한 레이보우 상한금액에 대한 일동제약 수용 여부와 관련해 릴리 측 국내 공급가가 영향을 미칠 것이란 시각이 지배적이다. 상한금액과 공급가의 차이가 없다면 일동제약 입장에서는 건강보험 등재에 큰 실익을 얻기 힘들다는 판단에 따라서다.여기서 주목할 점은 레이보우가 기존 트립탄 계열 치료제가 주도 중인 편두통 초기 급성기 치료를 주 대상으로 여긴다는 것이다. 기존 트립탄 계열의 치료제는 심혈관계 부작용이 단점으로 꼽혔지만 레이보우는 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 점이 특징이다.만약 레이보우 대체약제로 기존 트립탄 계열 치료제가 지목된다면 약가 면에서 큰 실익을 얻기 힘들다는 계산이 선다. 이와 관련해 기존 트립탄 계열 약제는 정당 3000~4000원 수준으로 등재돼 있다.건보공단에 따르면, 아직까지 일동제약 측은 약평위가 제시한 상한금액 수용 여부를 결정하지 못한 것으로 전해진다. 또한 공교롭게도 레이보우에 앞서 릴리의 엠겔러티(칼카네주맙)도 현재 건보공단과 약가협상을 벌이고 있다. 최종 약가협상 기한은 오는 7월 25일까지다. 엠겔러티는 편두통 예방치료에 쓰이는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 치료제다. 레이보우보다 앞서 등재 절차를 밟고 있는 엠겔러티는 하반기 내 건강보험 등재가 유력하다. 이에 따라 제약업계에서는 국내 편두통 치료제 시장 성장 속 하반기 관련 신약의 건강보험 등재의 키를 릴리가 쥐고 있다는 의견을 제시하고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "아직까지 엠겔러티의 약가협상이 진행 중"이라며 "타결되지 않았지만 하반기 내 타결이 기대된다. 레이보우의 경우 약평위로부터 조건부 인정을 받았지만 등재 여부는 아직 예상하기에는 이르다"고 귀띔했다.그는 "일동제약이 국내 판권을 갖고 있지만 약평위가 제시한 약가와 공급가와 크게 차이가 없다면 변수로 작용할 수 있다"고 덧붙였다.한편, 건강보험심사평가원에 따르면, 2017년 약 54만명이었던 편두통 환자는 2021년 한 해만 약 60만명으로 집계됐다. 투입된 건강보험 진료비만 하더라도 약 700억원에 이른다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약 편두통 치료제 '레이보우(라스미디탄헤미숙신산염)'가 초고속으로 건강보험 등재 절차를 밟고 있다.국내 허가 2개월 만에 급여적정성을 인정받은 것인데, 보험당국이 제시한 약가를 받아들인다면 빠르면 9월 출시가 가능하다는 평가다.왼쪽부터 레이보우, 엠겔러티 제품사진레이보우는 건강보험심사평가원이 지난 7일 공개한 약제급여평가위원회 평가 결과, '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성 있음'을 받아 조건부로 필요성을 인정받았다.앞서 레이보우는 지난 5월 50mg, 100mg 2개 품목에 대해 식약처 허가를 따낸 바 있다.레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 편두통 치료제다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보했다. 이 가운데 기존 트립탄 계열의 치료제는 심혈관계 부작용이 단점으로 꼽혔지만 레이보우는 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 점이 특징이다.결국 레이보우가 병‧의원 처방시장에 진입한다면 예방치료보다는 초기 급성기치료가 주 처방 대상이 될 것으로 여겨진다. 실제로 허가 적응증을 봤을 때도 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료로 예방 목적으로 복용은 금지하고 있다.만약 일동제약이 심평원이 제시한 약가 상한금액을 받아들인다면 사실상 국민건강보험공단과의 약가협상을 '생략'하는 절차를 거칠 수 있다. 빠르면 9월 건강보험 등재도 가능한 셈이다.제약업계에서는 레이보우가 빠르게 등재된다면 수마트립탄, 나라트립탄 등 트립탄 계열 약물이 주도하고 있는 초기 급성기 치료 시장에서 제네릭을 보유한 국내사들과 직접적으로 경쟁할 것으로 전망된다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 트립탄 계열 약물의 연간 처방액은 약 200억원 규모다.일동제약 측도 트립탄 계열 약물이 주도 중이 초기 급성기 치료 시장을 염두하고 시장 진입을 추진 중이라고.주목할 점은 여기에 편두통 예방치료에 쓰이는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 치료제도 등재 과정이 진행 중이라 향후 이마저도 급여권에 진입한다면 편두통 치료제 시장은 한층 커질 것으로 예상된다.대표적인 품목이 한국릴리의 엠겔러티(칼카네주맙)로 현재 건보공단과 약가협상을 벌이고 있다. 결과에 따라선 엠겔러티가 한 달 앞서 등재되거나 레이보우와 동시 등재될 수 있다고 예측할 수 있는 부분이다.트립탄 계열 치료제를 보유한 한 국내사 관계자는 "국내 편두통 치료제 시장은 300억원 규모로 아직까지 두통과 편두통도 명확하게 구분하지 못하는 것이 일반적"이라며 "치료도 예방과 초기 급성기 치료로 나뉘는데 예방치료는 최근 주목받는 CGRP 치료제가 대세가 될 것으로 전망된다"고 설명했다.그는 "초기 급성기 치료는 아직까지 트립탄 계열 치료제가 200억원 규모의 작은 시장을 형성하고 있다"며 "하지만 레이보우까지 급여권에 진입한다면 급성기 치료 시장도 한층 커질 것으로 기대된다"고 덧붙였다.한편, 건강보험심사평가원에 따르면, 2017년 약 54만명이었던 편두통 환자는 2021년 한 해만 약 60만명으로 집계됐다. 투입된 건강보험 진료비만 하더라도 약 700억원에 이른다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 추진 중인 급여 재평가 대상에 오른 '고덱스'가 급여권 퇴출 위기에 놓였다.건강보험심사평가원은 7일 7차 약제급여평가위원회를 열고 올해 급여적정성 재평가 대상 성분에 대한 심의를 진행했다.올해 급여 적정성 재평가 대상 성분은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등 6개다. 이들 6개 성분의 전체 급여처방 규모는 3년 평균 약 2300억원 정도다.2022년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의결과약평위 심의 결과 6개 성분 중 4개 성분은 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 즉, 급여권 퇴출 가능성이 높아졌다는 것.이 중 고덱스 처방액은 지난해 기준 670억원 규모로 가장 큰 시장을 형성하고 있는데다 제네릭도 없는데 급여 적정성이 없다는 결론이 나왔다. 약평위는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제도 급여 적적성이 없다는 결론을 내렸다.에페리손염산염 성분에서는 신경계 질환에 의한 경직성 마비에서만 급여 적정성이 없으며 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축은 급여 적정성이 있다고 봤다.태준제약 라미나지액이 대표품목인 알긴산나트륨 품목에서는 위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증상 개선, 위 생검 출혈시의 지혈에서는 급여 적정성이 없다고 봤다. 다만 역류성 식도염의 자각증상 개선에서는 급여적정성 있다고 했다.4개 성분이 급여권 퇴출 위기에 놓인 가운데 알마게이트와 티로프라미드 염산염 등 2개 성분은 급여 적정성 있다는 판단이 나왔다.심평원은 "6개 성분 관련 제약사는 결과통보 후 30일 안에 이의 신청서를 제출할 수 있고, 그 내용은 약평위에서 논의해 최종 결정할 것"이라고 밝혔다.한편, 약평위는 일동제약의 편두통 치료제 레이보우정 50, 100mg(라스미디탄헤미숙신산염), 길리어드의 만성C형간염 치료제 엡클루사정(소포스부비르/ 벨파타스비르)와 보세비정(소포스부비르/ 벨파타스비르/ 복실라프레비르)에 대한 급여 적정성을 심의한 결과 약평위가 제시한 금액 이해를 수용하면 급여 적정성이 있다고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자편두통 신약 급여 논의가 본격화되고 있는 가운데 제네릭 의약품 중심의 초기치료 시장의 경쟁도 한층 치열해질 전망이다.편두통 초기치료에 처방되는 트립탄 계열 치료제의 단점을 극복한 의약품이 처방 시장 진입을 예고했기 때문이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.17일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 편두통 신약 '레이보우정(라스미디탄헤미숙신산염)' 50mg, 100mg 2개 품목을 허가했다.레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 편두통 치료제다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보했다.이 가운데 기존 트립탄 계열의 치료제는 심혈관계 부작용이 단점으로 꼽혔지만 레이보우는 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 점이 특징이다.결국 레이보우가 병‧의원 처방시장에 진입한다면 예방치료보다는 초기 급성기치료가 주 처방 대상이 될 것으로 여겨진다. 실제로 허가 적응증을 봤을 때도 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료로 예방 목적으로 복용은 금지하고 있다.레이보우정 제품사진.따라서 수마트립탄, 나라트립탄 등 트립탄 계열 약물이 주도하고 있는 초기 급성기치료 시장에서 제네릭을 보유한 국내사들과 레이보우가 직접적으로 경쟁할 것으로 전망된다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 트립탄 계열 약물의 연간 처방액은 약 200억원 규모다.일동제약 측도 트립탄 계열 약물이 주도 중이 초기 급성기치료 시장을 염두하고 시장 진입을 추진 중이라고 인정한 상황.여기에 편두통 예방치료의 경우 건강보험 등재 과정을 밞고 있는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 치료제들이 급여권에 진입한다면 편두통 치료제 시장은 한층 커질 것으로 예상된다.트립탄 계열 치료제를 보유한 한 국내사 관계자는 "국내 편두통 치료제 시장은 300억원 규모로 아직까지 두통과 편두통도 명확하게 구분하지 못하는 것이 일반적"이라며 "치료도 예방과 초기 급성기 치료로 나뉘는데 예방치료는 최근 주목받는 CGRP 치료제가 대세가 될 것으로 전망된다"고 설명했다. 그는 "초기 급성기 치료는 아직까지 트립탄 계열 치료제가 200억원 규모의 작은 시장을 형성하고 있다. 레이보우가 급여권에 진입한다면 시장 판도가 달라질 수 있는 셈"이라고 전망했다.한편, 건강보험심사평가원에 따르면, 2017년 약 54만명이었던 편두통 환자는 2021년 한 해만 약 60만명으로 집계됐다. 투입된 건강보험 진료비만 하더라도 약 700억원에 이른다.

메디칼타임즈=최선 기자 두통학회가 진료지침을 개정했다. 개정판에는 칼시토닌유전자연관펩티드(CGRP) 단클론항체와 함께 보툴리눔독소가 두통환자의 삶의 질 개선에 괄목한 기여를 하고 있다는 점을 적극 반영, 치료제 권고 등급에 있어 해당 약제를 전진 배치했다. 두통학회는 19일 추계학술대회를 개최하고 2021년판 편두통 예방치료 약제 진료지침을 공개했다. 두통학회는 2019년 진료지침의 일부에 해당하는 '삽화편두통 예방치료약물 진료지침'을 발간한 바 있다. 이번 지침은 삽화편두통과 만성편두통을 포함하고 약물치료도 경구용 약제에 더해 주사약제까지 포함시켜 외연을 확장시켰다. 실제로 편두통 예방분야는 2018년 CGRP 단클론항체인 갈카네주맙, 프레마네주맙, 에레누맙, 2021년 엡티네주맙의 승인으로 치료의 지평이 넓어졌다. 국내에서도 2019년 갈카네주맙이 도입돼 보툴리눔독소와 함께 환자 삶의 질 개선에 새로운 지평을 연 것으로 평가된다. 학회는 이런 현실을 2021년 개정판에 반영, CGRP를 예방용 및 치료용에 전진 배치했다. 약제별 권고 등급 중 일부 먼저 성인 삽화편두통 환자에서 예방치료로 CGRP 단클론항체를 사용하는 것이 타 약제, 위약 또는 치료하지 않는 것에 비해 두통의 완화에 효과적이라는 판단이 나왔다. 국제두통질환분류에서 편두통은 조짐 여부에 따라 무조짐 편두통과 조짐 편두통으로 크게 구분한다. 또 빈도에 따라 두통 일수가 한 달에 15일 이상이면서 그 기간이 3개월을 초과하는 경우에 만성편두통으로 그 이하인 경우 삽화편두통으로 분류된다. 특히 삽화편두통 환자들은 약물과용 등의 다양한 위험요인에 의해 일부는 만성편두통으로 진행될 수 있어 조기 진단 및 초기 적극적인 예방치료가 필요하다. 학회는 갈카네주맙을 성인 삽화편두통 환자에서 편두통 예방약제로 사용하는 것을 강력 권고했다(근거수준 I , 권고등급: Strong for). 이어 프레마네주맙과 에레누맙, 엡티네주맙 역시 근거수준: I , 강력 권고등급으로 성인 삽화편두통 환자에서 편두통 예방약제로 사용할 것을 제시했다. 편두통 통증의 병태생리에서 삼차신경혈관계의 활성화가 중요한 기전이며, CGRP가 그 활성화에 가장 중요한 역할을 하는 신경전달물질임이 밝혀진 바 있다. 유럽두통학회(EHF) 진료지침에 의하면 갈카네주맙, 프레마네주맙, 에레누맙은 중간에서 높은 수준의 근거수준을 토대로 적극 권고되고 있음을 볼 수 있으며, 엡티네주맙은 낮은 수준의 근거수준을 토대로 중간 정도로 권고되고 있지만 엡티네주맙은 그후에 임상근거가 추가됐다. 두통학회는 유럽두통학회 진료지침의 발표 후 엡티네주맙의 무작위대조연구 결과가 발표되 었으며, 삽화편두통예방치료의 효과와 안전성를 확인했다는 점을 고려해 본 진료지침 권고안에 엡티네주맙을 포함시켰다. 만성편두통의 예방치료에서도 CGRP 사용이 전진 배치됐다. 만성편두통환자에서 CGRP단클론항체 사용에 관해 2019년 유럽두통학회는 권고안을 작성, 공개한 바 있다. 이와 비슷하게 두통학회는 "성인 만성편두통 환자에서 예방치료로 CGRP 단클론항체를 사용하는 것이 타 약제, 위약 또는 치료하지 않는 것에 비해 두통의 완화에 효과적"이라는 판단을 내려 CGRP 활용성에 손을 들어줬다. 갈카네주맙, 프레마네주맙, 에레누맙, 엡티네주맙 모두 성인 만성편두통 환자에서 예방약제로 사용하는 것을 권고했다(근거수준: I , 권고등급: Strong for). 미용 영역에서 대중화된 보툴리눔독소도 두통분야에서 활발한 가능성이 제시된다. 무작위대조연구인 PREEMPT I에서 보툴리눔독소 A형군과 위약군 간의 두통 빈도의 유의한 차이는 보이지 않았으나, 두통 일수와 편두통 일수를 유의하게 감소시키는 결과를 보였다. 다른 무작위대조연구(PREEMPT I I )에서도 보툴리눔독소 A형군은 위약군과 대비하여 전체 두통일수를 감소시켰다. 학회는 성인 만성편두통 환자에서 예방치료로 보툴리눔독소를 사용하는 것이 타 약제, 위약 또는 치료하지 않는 것에 비해 두통의 완화에 효과적이라고 판단했다(근거수준: I , 권고등급: Strong for). 조수진 두통학회 회장은 "편두통 예방분야는 갈카네주맙, 프레마네주맙, 에레누맙, 엡티 네주맙까지 승인돼 치료의 지평이 넓어졌다"며 "국내에서도 2019년 갈카네주맙이 도입됐고 이어 프레마네주맙도 진료 현장에서 사용할 수 있으리라 기대된다"고 말했다. 그는 "대한두통학회는 만성편두통에서의 보툴리눔독소의 효과와 장점에 대해 학회 및 세미나를 통하여 전파하고 있다"며 "또한 여러 부위에 주사를 하는 시술법에 대한 접근이 어려운 점이 있어서 워크숍을 매년 보수교육을 시행해 왔고 향후 비용적인 측면에서 보툴리눔독소 치료가 급여화 될 수 있도록 지속 노력하겠다"고 강조했다. 그는 "편두통의 급성기 치료 분야도 세로토닌 1F작용제인 라스미디탄, 칼시토닌유전자연관펩티드 길항제인 리메지판트와 우브로지판트 등 새로운 약제의 국내외 등장이 예상된다"며 "매년 진료지침 개정의 필요성을 평가해 정리된 최신 지침으로 국내 진료환경 개선을 위해 헌신하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 일동제약(대표 윤웅섭)이 편두통치료제 라스미디탄(lasmiditan, 성분명)과 관련한 가교3상임상시험을 종료하고, 해당 약물에 대한 유효성 및 안전성을 확인했다고 22일 밝혔다. 라스미디탄은 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제함으로써 편두통 치료에 효과를 발휘하는 고친화성, 중추신경 침투성, 선택적 세로토닌 1F(5-HT 1F) 수용체 작용제이다. 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄과 관련한 한국 및 아세안 8개국 판권을 확보했으며, 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 한국인 편두통 환자에 대한 유효성 및 안전성 평가를 위한 가교3상임상시험 계획을 승인 받은 바 있다. 해당 임상시험은 노원을지병원, 서울대병원, 연세대세브란스병원, 강북삼성병원 등 국내 13개 기관에서 편두통 환자 294명을 대상으로 진행됐다. 임상시험 결과, 투약 2시간 후 편두통 통증이 해소된 환자의 비율이 위약 대비 라스미디탄 50mg 투여군은 1.2배, 라스미디탄 100mg 투여군은 2.0배(오즈비, Odds ratio)로 나타나, 1차 목적을 달성했다. 2차 평가변수인 투약 2시간 후 편두통 통증이 완화된 시험 대상자 비율의 경우 라스미디탄 50mg 투여군은 62.5%, 라스미디탄 100mg 투여군은 67.0%, 위약 투여군은 49.4%로 나타났다. 또한, 투약 2시간 후 메스꺼움, 빛ㆍ소리 공포증 등과 같은 편두통 관련 성가신 증상(MBS, Most Bothersome Symptom)이 해소된 시험 대상자의 비율은 50mg 투여군에서 66.2%, 100mg 투여군에서 71.4%, 위약 투여군에서 60.3%였다. 투약 후 이상반응 중 흔한 사례로는 어지러움, 졸림, 무력증, 근육 쇠약, 피로, 감각저하 등이 관찰됐고, 안전성 측면에서 문제가 없음을 확인했다. 임상연구 책임자였던 노원을지병원 신경과 김병건 교수는 "편두통치료제 중 예방적 약제와는 달리 급성기 약물에 대한 국내 임상시험은 15년 만에 처음이었다. 기존의 대표적 치료제인 트립탄 계열의 약제는 심혈관계 질환자에게 사용이 제한적이었으나 라스미디탄의 경우 심혈관계에 미치는 영향이 없다는 점에서 차별화 된다"며 "시판된다면, 급성 편두통 치료와 관련한 선택지를 넓혀줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 일동제약 관계자는 "국내 편두통 분야의 주요 전문가들과 300명 가까운 대상자가 참여한 대규모의 임상시험이 진행됐으며, 당초 예정된 일정보다 2개월 앞당겨 종료될 만큼 새로운 편두통치료제에 대한 임상시행기관의 관심과 열의가 컸다"고 말했다. 일동제약은 가교3상임상 결과를 토대로 내년 1분기 내에 라스미디탄에 대한 신약허가신청(NDA)을 추진하는 한편, 2022년 출시를 목표로 제반 요건 및 절차를 충족시켜나간다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국 FDA가 성인의 편두통 치료제 신약 레이보우(성분명 라스미디탄) 정제를 13일 승인했다. 레이보우는 편두통의 급성 치료에 대한 새로운 옵션으로 감각 이상이나 시각 혼란의 전조증상(aura)의 유무에 상관없이 사용 가능하다. 편두통 통증은 종종 머리 한 부분에 심한 욱신거림이나 맥박의 통증을 동반한다. 추가적인 증상으로는 메스꺼움, 구토, 빛과 소리에 대한 민감성이 포함된다. 편두통을 앓고 있는 사람들의 약 1/3이 편두통 직전에 전조증상을 경험한다. 전조증상은 번쩍이는 조명, 지그재그 라인 또는 일시적인 시력 상실로 나타날 수 있는데 레이보우는 전조증상과 상관없이 사용 가능하다. 편두통의 급성 치료에 대한 레이보우의 효과는 두 번의 무작위 이중맹검 위약 대조 임상을 통해 입증됐다. 이들 연구에서 전조증상이 있거나 없는 편두통 병력이 있는 3177명의 성인 환자들을 대상으로 했다. 두 연구 모두에서 위약을 받은 환자에 비해 모든 선량으로 레이보우를 투약한 환자들 사이에서 통증이 해소됐다. 투약 2시간 후 멀미, 광 민감성 또는 음감 민감성과 같은 중증 편두통 증상이 해결된 환자의 비율이 위약 대비 유의미하게 높았다. 레이보우를 복용한 지 2시간 후에 환자들은 돌발성 통증을 위한 '구조약물(rescue medication)' 복용이 가능했지만 마약성 진통제, 바르비탈염, 트립탄, 에르고트계 제제는 24시간 동안 허용되지 않았다. 환자의 22%는 편두통 예방약을 복용하고 있었다. 임상시험에서 환자들이 보고한 가장 흔한 부작용은 어지럼증, 피로감, 피부의 작열감, 따끔한 느낌과 진정이었다. 또 레이보우를 복용하는 동안 운전 장애의 위험이 있다. FDA는 레이보우를 복용한 후 적어도 8시간 동안은 운전하거나 기계를 조작하지 말 것을 권고했다. 이 약은 현기증과 진정작용을 포함한 중추신경계(CNS)의 우울증을 유발한다. 알코올 또는 기타 CNS 감압제와 함께 복용할 경우 주의해야 한다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 현행 트립탄 계열 편두통약을 직접 대체하는 '디탄(-ditan)' 계열 신약의 처방권 진입이 속도를 내고 있다. 기존 편두통 치료제의 경우 뇌경색이나 협심증 등 심혈관 고위험군에 처방이 제한되는 상황에서, 이번 '라스미디탄(lasmiditan)' 옵션은 심혈관 안전성 자료를 확보하고 있어 주목된다. 현지시간으로 3일 유럽신경학회(EAN) 제5차 연례학술회에서는 릴리가 준비 중인 라스미디탄의 주요 3상임상 두 건이 발표됐다. 글로벌 무작위 위약 대조군 임상인 SAMURAI 연구 및 SPARTAN 연구 결과, 심혈관질환 위험이 증가한 고위험군에서도 안전성과 개선효과를 확인한 것이다. 특히 고콜레스테롤혈증이나 흡연자에서도 약물의 효과와 안전성에는 어떠한 잡음이 나오지 않았다. 다만 일부 사후분석 결과, 소수 환자에서는 빈맥이 늘면서 심장 부정맥이 유의하게 늘어나는 경우는 보고됐다. 책임저자인 라너의대 신경과 로버트 사피로(Robert E. Shapiro) 교수는 "이번 결과 심혈관 위험인자를 가진 환자에서도 라스미디탄의 안전성과 유효성에는 어떠한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다"며 "현재 편두통 치료에는 트립탄 계열 약물과 비스테로이드성항염제(NSAIDs)가 흔하게 사용되고 있지만 심혈관질환을 가진 대부분의 환자에서는 사용이 금기인 만큼 결과에 주목해볼 필요가 있다"고 강조했다. 디탄 계열에 첫 번째 퍼스트인클래스(first in class) 약물인 라스미디탄은 5-HT1F 수용체 작용제로, 중추신경계 및 말초신경 모두에 작용을 한다. 관전 포인트는 기존 트립탄 계열약과 달리 혈관의 수축작용 없이 통증을 경감시키는 개선효과를 보인다는 것이다. 특히 임상에는 40세 이상, 연구시작시 당뇨병을 가진 환자들, 흡연자, 총 콜레스테롤 수치 240mg/dL 이상, 수축기혈압이 140mmHg 이상이거나 고혈압 가족력을 가진 환자들이 대거 등록됐다. 이번 임상에는 위약과 비교해 라스미디탄 50mg 및 100mg, 200mg 용량이 사용됐다. 두 건의 임상 모두 일차 평가변수로는 통증 완화 및 보더섬증상(most bothersome symptoms, 이하 MBS), 안전성이 비교 평가됐다. 그 결과, 이러한 심혈관 위험인자를 가진 환자에서도 개선효과에는 유의한 차이를 보이지 않았다. 또한 안전성 분석에서도 위약(1261명)과 라스미디탄 3개 용량군(3177명)에는 차이를 보이지 않은 것. 이외 위약(0.2%)과 달리 심장 부정맥의 발생은 0.9%로 다소 높게 나왔다. 이에 대해 연구팀은 "부정맥은 빈맥과 두근거림이 주요 원인으로 생각된다"며 "이러한 일시적인 심계항진이 심혈관 질환에 직접적인 영향을 미치는지는 명확치 않다"고 분석했다. 이날 학회에서는 패널논의를 통해 "FDA 처방정보를 보면 트립탄 계열 약들은 심혈관 위험인자나 과거력을 가진 고위험군에 처방 금기를 명시했지만 실제 임상현장에서는 여전히 논한이 따르는 분위기"라고 전했다. 한편 주기적인 편두통 치료에는 트립탄 제제가 이용되고 있지만 약물 과다복용 문제로 치료제에 내성이 생긴 환자의 경우엔 치료적 대안이 문제로 거론되고 있다. 또한 트립탄 계열의 약물 작용기전이 뇌혈관을 수축시켜 통증을 억제하기에, 뇌경색이나 협심증 등의 고위험 환자에서는 처방이 제한되면서 대체제의 수요 또한 높은 상황이다.

메디칼타임즈=손의식 기자 일동제약(대표 이정치)이 개발에 참여하고 있는 미국 콜루시드사(대표 토마스 매터스)의 차세대 편두통치료신약 '라스미디탄'이 미국 현지에서 임상 3상 효능시험 및 장기안전성시험에 돌입했다. '라스미디탄'은 지난 2013년 일동제약이 미국 콜루시드사와 개발제휴 및 국내 ‧ 아세안 8개국 판매에 대한 라이선스계약을 체결한 편두통치료제이다. 특히 그동안 없었던 디탄(ditan)계열의 새로운 약물로, 세로토닌1F수용체에 선택적으로 효과를 발휘하고 3차신경계에 직접적으로 작용하는 퍼스트-인-클래스(First-in-Class) 치료제이며, 기존 약제 대비 빠른 효과와 심혈관계 안전성을 보여 차세대 편두통치료제로 기대되는 신약이다. 라스미디탄은 그간의 임상을 통해 기존 트립탄 계열의 약물로는 효과를 보지 못하거나 동계열 약제 선택에 제한이 있었던 환자, 심혈관질환 동반 환자들에게 유의한 효과를 보이는 것으로 나타났다. 특히 편두통 환자의 경우 심혈관 질환과 연관이 깊은 경우가 많은데, 라스미디탄은 빠른 효과는 물론 기존 편두통치료제에서 종종 발생하는 혈관수축으로 인한 심혈관계 부작용이 적은 것이 특징이다. 이번에 시행되는 임상 3상 시험은 FDA의 임상 3상 수행계획 사전평가(SPA, Special Protocol Assessment)에 따라 진행되며, 환자군에는 약물의 효능 및 부작용 해소 등에 대한 보다 효과적인 확인을 위해 편두통 증세를 지닌 심혈관질환 환자들도 포함될 전망이다. 또한 장기안전성시험에서는 라스미디탄을 1년 간 투여하면서 심혈관계에 미치는 영향을 장기 관찰하여 효과 및 안전성을 평가하게 된다. 라스미디탄이 상용화되면 일동제약은 국내를 비롯해 대만 등 아세안 8개국에서의 판권을 확보하고 마케팅을 담당하게 된다.

메디칼타임즈=이석준 기자일동제약이 미국산 편두통치료 신약을 국내서 판매한다. 일동제약(대표 이정치)이 23일 미국 콜루시드사(대표 토마스 매터스)와 편두통 치료 신약 '라스미디탄' 개발 제휴 및 국내 판매 라이선스계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 일동제약은 '라스미디탄' 상용화 후 국내 및 대만 등 아세안 8개국의 판매를 담당한다. 해당 약물의 글로벌 3상 시험도 참여한다. 현재 2상을 완료한 '라스미디탄'은 빠른 효과 발현과 심혈관계 부작용 해소로 차세대 편두통 치료제로 기대되는 신약이다. 일동에 따르면, 지금까지의 임상결과 '라스미디탄'은 신개념 디탄(ditan) 계열 메커니즘을 통해 5-HT1F 수용체에만 선택적으로 효과를 발현해 3차신경계에 직접적으로 작용한다. 이에 따라 빠른 효과는 물론 기존 편두통치료제에서 흔히 나타나던 혈관 수축작용에 의한 심혈관계 부작용을 해소했다. 특히 기존 트립탄 계열 약물로 효과를 보지 못한 환자들에게 유의한 효과를 보였다.